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Aug 13, 2023

Rückruf des Hamilton-Beatmungsgeräts aufgrund der Gefahr plötzlicher Ausfälle aufgrund eines Softwarefehlers

Es wurden mindestens 80 Beschwerden über Ausfälle von Beatmungsgeräten im Zusammenhang mit fehlerhafter Software gemeldet, die zu einem Rückruf von etwa 12.429 Hamilton-Beatmungsgeräten durch die Bundesgesundheitsbehörden führten

Es wurden mindestens 80 Beschwerden über Ausfälle von Beatmungsgeräten im Zusammenhang mit fehlerhafter Software gemeldet, die zu einem Rückruf von etwa 12.429 Hamilton-Beatmungsgeräten führten

Bundesgesundheitsbehörden haben einen Rückruf der Klasse I angekündigt, der Tausende von Hamilton-Beatmungsgeräten betrifft, nachdem Dutzende Berichte über plötzliche Ausfälle und Abschaltungen der Geräte aufgrund von Softwareproblemen vorliegen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigte am 30. August den Rückruf des Hamilton-Beatmungsgeräts an und warnte davor, dass bei den Geräten Softwareprobleme auftreten könnten, die das Gerät ausschalten, was zu einem plötzlichen und unerwarteten Ausfall der Atemunterstützung führen könnte, was zu schweren oder möglicherweise tödlichen Verletzungen führen könnte Benutzer.

Mediziner nutzen die zurückgerufenen mechanischen Beatmungsgeräte von Hamilton, um erwachsenen, pädiatrischen, Säuglings- und Neugeborenenpatienten Atemunterstützung zu bieten. Bisher hat der Hersteller mindestens 80 Verbraucherbeschwerden über unerwartete Ausfälle von Beatmungsgeräten erhalten, die die Lufttherapiebehandlung unterbrechen oder verzögern können.

Die FDA hat dem Rückruf des Hamilton-Beatmungsgeräts die Einstufung der Klasse I verliehen und warnt medizinisches Fachpersonal, dass für Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere Verletzungen oder den Tod besteht, wenn sie die Geräte weiterhin verwenden.

Dem Rückruf zufolge kann ein Softwarefehler dazu führen, dass das Beatmungsgerät in einen „Umgebungszustand“ gerät, wenn das Gerät länger als 91 Tage ohne Neustart verwendet wurde, in dem es plötzlich nicht mehr funktioniert und nicht mehr reagiert, bis ein medizinisches Fachpersonal eingreift .

Philips CPAP-Rückrufklage

Millionen zurückgerufener Philips DreamStation-, CPAP-, BiPAP- und Beatmungsgeräte können giftige Schaumpartikel und Chemikalien in die Luft freisetzen.

Im Falle eines plötzlichen Ausfalls des Beatmungsgeräts benötigen Patienten möglicherweise ein alternatives Gerät oder eine manuelle Wiederbelebung durch medizinisches Fachpersonal, um sie mit Luft zu versorgen. Beamte warnen davor, dass Patienten, die nicht selbstständig atmen können oder keine sofortige medizinische Hilfe von einem Gesundheitsdienstleister erhalten, besonders gefährdet sind, schwere Verletzungen oder den Tod zu erleiden.

Der Rückruf betrifft etwa 21.429 Hamilton-Beatmungsgeräte, darunter alle C2- und C3-Modelle sowie C1- und T1-Modelle, die mit der Softwareversion 2.2 oder früher ausgestattet sind. Die Beatmungsgeräte waren mit einer Option für Neugeborene ausgestattet und wurden vom 10. Dezember 2010 bis zum 1. Mai 2023 verteilt.

Hamilton veröffentlichte am 15. Juni ein Empfehlungsschreiben für Medizinprodukte an Kunden und forderte medizinisches Fachpersonal auf, Patienten eine alternative Beatmungsmethode anzubieten. Das Schreiben des Herstellers enthielt auch Anweisungen zum Verlassen des „Umgebungszustands“ des Beatmungsgeräts und zur Wartung des Geräts.

Für weitere Informationen zum Rückruf können sich Kunden telefonisch unter +41 58 610 10 20 oder per E-Mail an [email protected] an den technischen Support der Hamilton Medical AG wenden. Verbraucher werden dringend gebeten, alle Probleme, die nach der Verwendung der Beatmungsgeräte aufgetreten sind, dem MedWatch Adverse Event Reporting-Programm zu melden.

Der Rückruf des Hamilton-Beatmungsgeräts erfolgt wenige Tage, nachdem die FDA Probleme mit giftigem Schaum in Dräger-Carina-Beatmungsgeräten bekannt gegeben hat, der sich verschlechtern und bei Benutzern zu schweren Reaktionen oder lebensbedrohlichen Verletzungen führen kann. Bei diesem Rückruf ging es um die gleiche Art von Schallschutzschaum, der im Jahr 2021 zu einem massiven Rückruf von Philips CPAP-Geräten führte, der Millionen von Produkten betraf, die in den Häusern von Verbrauchern mit Schlafapnoe verwendet werden.

In den letzten zwei Jahren wurden den Aufsichtsbehörden mehr als 100.000 Meldungen über medizinische Geräte über Probleme mit dem Ausfall von Philips CPAP vorgelegt, darunter mindestens 400 Todesfälle. Infolgedessen sieht sich dieser Hersteller nun mit einer stetig wachsenden Zahl von Philips CPAP-Klagen konfrontiert, die vor dem gesamten Bundesgerichtssystem angestrengt werden, was letztendlich zu einem der größten aktiven Massenklagen in den USA werden könnte

17.03.23

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