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Jan 31, 2024

Laut FDA-Beamten handelt es sich bei Philips Respironics um einen schwerwiegenden Rückruf

Von Khristopher J. Brooks 7. April 2023 / 16:48 Uhr / MoneyWatch Die Bundesaufsichtsbehörden verschärfen ihre Warnung vor Geräten von Philips Respironics, die zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt werden

Von Christopher J. Brooks

7. April 2023 / 16:48 Uhr / MoneyWatch

Die Bundesaufsichtsbehörden verschärfen ihre Warnung vor Geräten von Philips Respironics zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und sagen, dass die Produkte „schwere Verletzungen oder den Tod verursachen können“.

Philips hat im Juni 2021 mehr als 5 Millionen CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure) zurückgerufen, weil der Schaumstoff in den Geräten, der den Lärm reduzieren sollte, abplatzte und in den Mund der Benutzer wehte. Das Einatmen des Schaums könne zu „schweren Verletzungen führen, die lebensgefährlich sein können“, schrieb Philips damals in seinem Rückruf.

Das Unternehmen versuchte, einige der Maschinen zu reparieren, doch die reparierten Maschinen wurden nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration ebenfalls zurückgerufen.

„Die FDA hat dies als einen Rückruf der Klasse I identifiziert, die schwerwiegendste Art des Rückrufs“, sagte die Behörde am Freitag, als sie eine neue Warnung zu den Geräten herausgab. Die reparierten CPAP-Geräte erhielten die falsche oder eine doppelte Seriennummer, als Philips sie neu programmierte, sagte die FDA.

Der Fehler könne dazu führen, dass die Geräte den Patienten mit Schlafapnoe das falsche Rezept verabreichen oder keinen therapeutischen Nutzen bieten, so die FDA. Dies könnte zu Atemversagen oder Herzversagen führen, sagten Beamte. Philips hat 43 Beschwerden über die überarbeiteten Maschinen erhalten, es wurden jedoch keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

„Eine falsche Therapie oder ein Therapieversagen kann zu verschiedenen Gesundheitszuständen wie Atemversagen, Herzversagen, schweren Verletzungen und Tod führen“, sagte die FDA.

In einer Erklärung vom Freitag räumte Philips ein, dass einige der reparierten CPAP-Geräte nicht ordnungsgemäß funktionierten, und sagte, dass „eine begrenzte Anzahl (1.200) der reparierten DreamStation CPAP-Geräte der ersten Generation entweder mit einer falschen Seriennummer oder einem Duplikat falsch programmiert worden sei.“ Seriennummer."

Philips sagte außerdem, dass es festgestellt habe, welche seiner Geräte möglicherweise fehlerhafte Rezepte ausliefern, und die Patienten darüber benachrichtige, damit ihre Geräte ausgetauscht werden können.

„Mit den Lieferungen von Ersatzgeräten an Patienten haben wir bisher mehr als die Hälfte geschafft“, teilte das Unternehmen mit.

Der Rückruf im Jahr 2021 betraf 20 verschiedene Philips-Geräte, darunter die BiPAP-Beatmungsgeräte der A-Serie und die DreamStation CPAP-Geräte. Im Dezember rief das Unternehmen außerdem seine Beatmungsgeräte der Modelle Trilogy 100 und 200 zurück.

Nach Angaben der American Medical Association aus dem Jahr 2022 leiden etwa 30 Millionen Menschen in den USA an Schlafapnoe, einer Erkrankung, bei der die Atemwege im Ruhezustand verstopft sind und die Atmung unterbrochen wird.

Die FDA hat seit April 2021 mehr als 98.000 Beschwerden über den ursprünglichen Rückruf von Philips erhalten. Zu den Beschwerden gehörten Berichte, die die Geräte mit Krebs, Atemproblemen, Lungenentzündung, Brustschmerzen, Schwindel und Infektionen in Verbindung brachten. Bis Ende 2022 hatte die FDA nach Angaben der Behörde Berichte über 346 Todesfälle im Zusammenhang mit Behauptungen über die Schaumprobleme erhalten.

Dutzende Schlafapnoe-Patienten haben im Zusammenhang mit den CPAP-Geräten Klagen gegen Philips eingereicht. Eine dieser Patientinnen, Carrie Markham aus Florida, sagte, sie klagte, weil sie seit zwei Jahren keinen Ersatz erhalten habe. Markham teilte CBS Orlando letzten Monat mit, dass sie von dem Rückruf über Facebook und nicht über eine Benachrichtigung des Unternehmens erfahren habe.

In einer Erklärung im Februar sagte Philips, es habe seine Geräte getestet und „keine schlüssigen Daten gefunden, die diese Geräte mit den von der FDA gemeldeten Todesfällen in Verbindung bringen“. Das Unternehmen ließ nach dem Rückruf weitere Tests durchführen und konnte keinen Zusammenhang zwischen seinen Geräten und Krebs feststellen.

Khristopher J. Brooks ist Reporter für CBS MoneyWatch und berichtet über Geschäfts-, Verbraucher- und Finanzgeschichten, die von wirtschaftlicher Ungleichheit und Wohnungsproblemen bis hin zu Insolvenzen und dem Sportgeschäft reichen.

Erstveröffentlichung am 7. April 2023 / 16:48 Uhr

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